ЦКИ «Промедика
Ускорьте выход вашего лекарственного препарата на рынок с экспертами в области исследований и регистрации!
Полный цикл исследований
и регистрации лекарственных препаратов
и регистрации лекарственных препаратов
Компания ЦКИ «Промедика» – это команда профессионалов с многолетним опытом
Соответствие международным стандартам – гарантия качества и этичности исследований.
-
Глубокие знания фармрынка
Наши аналитики владеют актуальными трендами и требованиями уполномоченных органов. -
Полный цикл услуг
От разработки документации до регистрации лекарственного препарата и последующего фармаконадзора.
Написание медицинской документации
Специалисты компании по написанию медицинской документации преимущественно являются научными работниками постоянно проходящими обучение и поддерживающими свои знания на высоко-профессиональном уровне. Они имеют большой опыт практической работы и легко адаптируются к новым условиям и требованиям современных стандартов.
Полный список документации
Организация исследований
- Доклинические исследования
- Исследования биоэквивалентности
- Клинические исследования I-III фазы
- Пострегистрационные исследования (IV)
Регистрация лекарственных препаратов
Мы предоставляем полный спектр услуг по регистрации лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС на территории РФ, Республик Беларусь, Казахстан, Кыргызской Республики и Республики Армения, а также по национальным процедурам в Узбекистане, Азербайджане, Таджикистане и других странах СНГ.
Подробнее Написание медицинской документации
Специалисты компании по написанию медицинской документации преимущественно являются научными работниками, постоянно проходящими обучение и поддерживающими свои знания на высоко-профессиональном уровне. Они имеют большой опыт практической работы и легко адаптируются к новым условиям и требованиям современных стандартов.
Мы предлагаем разработку полного спектра документации для любой фазы клинических исследований (от I до IV):
Мы предлагаем разработку полного спектра документации для любой фазы клинических исследований (от I до IV):
- Брошюра исследователя;
- Протокол исследования;
- Информированное согласие участника исследования;
- Индивидуальная регистрационная карта;
- Итоговый отчет исследования.
- Общая характеристика лекарственного препарата (Модуль 1.3);
- Листок–вкладыш (Модуль 1.3);
- Обзор доклинических данных (Модуль 2.4);
- Обзор клинических данных (Модуль 2.5);
- Резюме доклинических исследований (Модуль 2.6);
- Резюме клинических исследований (Модуль 2.7).
Организация исследований
Доклинические исследования:
- Выбор Испытательного центра;
- Разработка Плана исследования;
- Логистика исследуемого препарата / препарата сравнения;
- Проведение аудиторских и мониторинговых визитов;
- Согласование отчета о доклиническом исследовании.
- Разработка Брошюры исследователя;
- Разработка Протокола исследования;
- Разработка Информированного согласия участника исследования;
- Разработка Индивидуальной регистрационной карты;
- Организация страхования участников исследования;
- Получение разрешения уполномоченного органа на проведение клинического исследования / ввоз исследуемого препарата;
- Выбор Исследовательского центра для проведения исследований;
- Получение одобрения Этического комитета на проведение исследования;
- Организация закупки, хранения и логистики исследуемого препарата / препарата сравнения;
- Проведение аудиторских и мониторинговых визитов;
- Дата-менеджмент;
- Проведение статистического анализа и подготовка итогового отчета исследования.
Регистрация лекарственных препаратов
Наши услуги включают:
- подготовку и подачу регистрационного досье;
- сопровождение на всех этапах процедуры регистрации;
- взаимодействие с уполномоченными органами;
- перевод и нотариальное заверение документов;
- консультирование по требованиям локального законодательства и ЕАЭС;
- пострегистрационное сопровождение (внесение изменений, продление сроков регистрации и др.).
Услуги по Фармаконадзору
Полный комплекс услуг для соответствия требованиям уполномоченных органов!
- Назначение уполномоченного лица по фармаконадзоруПрофессиональное внедрение и ведение системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения на территории государств-членов ЕАЭС.
- Разработка и ведение документации (Мастер-файл системы фармаконадзора, СОПы, отчеты)Полное документальное сопровождение системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с международными стандартами и требованиями ЕАЭС.
- Мониторинг безопасности (сбор, анализ и репортирование нежелательных реакций)Систематический сбор данных по безопасности из различных источников, их оценка и своевременное представление в уполномоченные органы.
- Взаимодействие с уполномоченными органамиЭкспертная поддержка при регистрации лекарственных препаратов, проверках и представление всей необходимой документации в уполномоченные органы.
- Управление рисками (подготовка периодических отчетов по безопасности и планов управления рисками)Выявление сигналов по безопасности, разработка стратегий снижения рисков и регулярная отчетность.
