Центр клинических исследований ЦКИ Промедика - это контрактно-исследовательская организация, занимающаяся проведением доклинических и клинических исследований, исследований биоэквивалентности и регистрации лекарственных препаратов в России.
Компания ЦКИ Промедика создана командой профессионалов с опытом работы в разных областях медицины и фармацевтики, особенно в клинических исследованиях и регистрации лекарственных средств в России и других странах. У нас глубокое знание фармацевтического рынка, самые квалифицированные аналитики, поэтому мы обладаем наиболее актуальной информацией по трендам развития фармрынка. Мы придерживаемся высоких стандартов качества и принципов этичного ведения бизнеса.
|
Написание медицинской документации
|
Организация исследований
|
Статистическая обработка данных исследования
|
- Разработка Брошюры исследователя;
- Разработка Протокола Исследования;
- Разработка Индивидуальной регистрационной карты;
- Разработка Электронной индивидуальной регистрационной карты;
- Разработка Информированного Согласия пациента;
- Разработка Стандартных операционных процедур;
- Разработка Резюме по Эффективности и Безопасности Препарата;
- Разработка Общего Отчета исследованиярегистрационная карта (эИРК)
|
- Доклинические исследования
- Исследования биоэквивалентности
- Клинические исследования I-III фазы
- Пострегистрационные исследования (IV)
|
- Разработка и проведение статистического анализа данных клинического исследования.
- Подготовка статистического отчета об исследовании.
|
|
|
- Уполномоченное лицо по фармаконадзору
- Разработка и ведение Мастер-файла и документации системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения
- Разработка Стандартных операционных процедур системы фармаконадзора
- Взаимодействие с регуляторным органом
- Сбор, обработка, оценка и репортирование индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях
- Создание и ведение базы данных по безопасности
- Подготовка периодических обновляемых отчетов по безопасности
- Подготовка планов управления рисками
- Сбор информации по безопасности из литературных источников
- Обучение персонала по фармаконадзору
|
