ЦКИ «Промедика
Обеспечим полный цикл работ по фармаконадзору — от обработки сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях до взаимодействия с уполномоченными органами. Надежно. Прозрачно.
В соответствии с требованиями ЕАЭС и международными стандартами.
В соответствии с требованиями ЕАЭС и международными стандартами.
Фармаконадзор
Риски
В современном мире лекарственные препараты изменили подход к профилактике и лечению заболеваний. Однако, помимо пользы, лекарственные препараты могут вызывать нежелательные реакции, в том числе и неожиданные.
Перед государственной регистрацией лекарственные препараты проходят клинические исследования, подтверждающие их эффективность и безопасность. Но такие исследования проводятся на ограниченном числе участников и в короткие сроки. Поэтому некоторые побочные эффекты могут проявляться уже после выхода препаратов на рынок — при использовании в разнородной группе населения, включая людей с коморбидными состояниями, приемом сопутствующих препаратов.
Перед государственной регистрацией лекарственные препараты проходят клинические исследования, подтверждающие их эффективность и безопасность. Но такие исследования проводятся на ограниченном числе участников и в короткие сроки. Поэтому некоторые побочные эффекты могут проявляться уже после выхода препаратов на рынок — при использовании в разнородной группе населения, включая людей с коморбидными состояниями, приемом сопутствующих препаратов.
Фармаконадзор
— это система действий держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, направленных на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.
В соответствии с законодательством Российской Федерации и международными требованиями, все фармацевтические компании обязаны внедрить и поддерживать систему фармаконадзора на постоянном высоком уровне.
В соответствии с законодательством Российской Федерации и международными требованиями, все фармацевтические компании обязаны внедрить и поддерживать систему фармаконадзора на постоянном высоком уровне.
Фармаконадзор в ЦКИ "Промедика"
ЦКИ “Промедика” предоставляет профессиональные услуги в области фармаконадзора как внешняя контрактная организация.
Мы принимаем жалобы потребителей на побочные эффекты, связанные с применением лекарственных средств, за безопасность которых несем ответственность перед фармацевтическими компаниями.
Наша миссия — обеспечить надлежащий мониторинг безопасности и сохранить здоровье пациентов.
Мы принимаем жалобы потребителей на побочные эффекты, связанные с применением лекарственных средств, за безопасность которых несем ответственность перед фармацевтическими компаниями.
Наша миссия — обеспечить надлежащий мониторинг безопасности и сохранить здоровье пациентов.
Наши услуги
-
Уполномоченное лицо по фармаконадзору - Создание и ведение базы данных по безопасности
- Разработка и ведение Мастер-файла и документации системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения
- Подготовка периодических обновляемых отчетов по безопасности
- Разработка Стандартных операционных процедур системы фармаконадзора
- Подготовка планов управления рисками
- Взаимодействие с уполномоченным органом
- Сбор информации по безопасности из литературных источников
- Сбор, обработка, оценка и репортирование индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях
- Обучение персонала по фармаконадзору
