Фармаконадзор

Что такое Фармаконадзор?

В современном мире лекарства изменили профилактику и лечение болезней. Но в дополнение к своим преимуществам лекарственные препараты могут иметь нежелательные или неожиданные побочные эффекты. 

Все лекарства и вакцины проходят тщательную проверку на эффективность и безопасность посредством клинических исследований, прежде чем они будут разрешены к использованию. Однако процесс клинических испытаний включает в себя изучение этих продуктов на относительно небольшом числе отобранных лиц в течение короткого периода времени. Некоторые побочные эффекты могут проявиться только после того, как эти продукты будут использоваться разнородным населением, включая людей с другими сопутствующими заболеваниями, и в течение длительного периода времени.

Деятельность по фармаконадзору направлена на предупреждение, выявление и оценку нежелательных явлений, связанных с применением лекарственных средств и медицинских изделий. В соответствии с действующим российским и международным законодательством, все фармацевтические предприятия обязаны организовать, внедрить и обеспечить эффективное функционирование системы фармаконадзора организации.

 

Деятельность Центра клинических исследований “Промедика” в области фармаконадзора

Центр клинических исследований “Промедика” представляет услуги в области фармаконадзора. 

Организация является внешней контрактной площадкой, принимающей претензии потребителей о развитии побочных эффектов и жалобы при использовании лекарственных препаратов за мониторинг безопасности которых она ответственна перед фармацевтическими предприятиями.

Мы можем заявлять, что наши заказчики в лице фармацевтических компаний внимательно следят за безопасностью применения своих лекарственных препаратов и здоровьем пациентов.

Услуги по Фармаконадзору:
1.    Уполномоченное лицо по фармаконадзору
2.    Разработка и ведение Мастер-файла и документации системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения
3.    Разработка Стандартных операционных процедур системы фармаконадзора
4.    Взаимодействие с регуляторным органом
5.    Сбор, обработка, оценка и репортирование индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях
6.    Создание и ведение базы данных по безопасности
7.    Подготовка периодических обновляемых отчетов по безопасности
8.    Подготовка планов управления рисками
9.    Сбор информации по безопасности из литературных источников
10.    Обучение персонала по фармаконадзору
 

Если у Вас возникла нежелательная реакция, связанная с приемом лекарственного препарата в инструкции по медицинскому применению которого в качестве организации принимающей претензии указана ООО “ЦКИ Промедика”, пожалуйста сообщите нам об этом любым удобным для Вас методом:

Убедительно просим Вас сообщать контактные данные, чтобы специалист по фармаконадзору мог связаться с Вами, уточнить недостающую информацию и наиболее полно проанализировать возникшее событие.