Услуги

НАПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Специалисты компании по написанию медицинской документации преимущественно являются научными работниками постоянно проходящими обучение и поддерживающими свои знания на высоко-профессиональном уровне. Они имеют большой опыт практической работы и легко адаптируются к новым условиям и требованиям современных стандартов.

Мы предлагаем разработку полного спектра документации для любой фазы клинических исследований (от I до IV):

  • написание инструкции по медицинскому применению ЛС

  • разработка плана клинического исследования

  • разработка протокола клинического исследования

  • разработка формы информированного согласия

  • написание брошюры исследователя

 

ОРГАНИЗАЦИЯ  ИССЛЕДОВАНИЙ

Организация и проведение доклинических исследования

  • Выбор центра и согласование дизайна исследования

  • Логистика исследуемого препарата и препарата сравнения

  • Окончательное согласование  отчета о доклиническом исследовании

 

Исследование биоэквивалентности

  • разработка дизайна и протокола исследования биоэквивалентности;

  • оформление сопроводительной документации: ИРК, информационный листок пациента с формой информированного согласия, брошюра исследователя

  • выбор клинической базы для проведения исследований

  • организация страхования добровольцев, участвующих в исследовании

  • организация аудиторских и мониторинговых визитов на клинические базы

  • проведение статистического анализа и подготовка отчета.

 

Клинические исследования фазы I-IV

  • разработка дизайна и протокола исследования;

  • оформление сопроводительной документации: ИРК, информационный листок пациента с формой информированного согласия, брошюра исследователя

  • выбор клинической базы для проведения исследований

  • организация страхования пациентов, участвующих в исследовании

  • организация аудиторских и мониторинговых визитов на клинические базы

  • проведение статистического анализа и подготовка отчета.

 

СТАТИСТИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА ДАННЫХ ИССЛЕДОВАНИЯ

Вы можете обратиться к нам за разработкой полного плана статистического анализа или некоторых его аспектов. Наши специалисты по Бостатистике имеют специальное образование и большой опыт работы.

 

Услуги в области биостатистического анализа:

  • составление рандомизационных списков и предоставление рандомизационных конвертов

  • централизованная рандомизация

  • разработка клинических исследований любого типа и расчет объема выборки, в том числе проверка и совместное написание протокола

  • анализ всех видов данных доклинических, клинических и эпидемиологических исследований разными способами: составление плана статистического анализа и программирование

  • анализ данных традиционной и популяционной ФК и ФД